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基于容器封閉完整性測試的激光頂空氧分析
發(fā)布日期：2019-11-19 發(fā)布人：上海奇宜
頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產品。
可以隨時間測量容器內的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當隨時間進行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度。可以使用適當?shù)臏y試夾具來測試具有最小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。
用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠對無菌藥物產品的主要包裝進行可靠的表征。該技術特別適用于驗證由于氧氣或濕氣敏感產品而必須保持特定氣體頂空含量的容器封閉系統(tǒng)的固有完整性。
對于敏感的無菌藥物產品，或需要在主容器中調整氣氛的產品，頂空分析可以驗證容器密閉完整性（CCI）并監(jiān)控填充/塞子過程。由于部件缺陷（例如玻璃破裂，規(guī)格不符的樣品瓶/塞子尺寸或樣品瓶/塞子組合不當），可能會導致容器密封完整性的損失。塞子移位，工具未對準或處理不當?shù)冗^程問題也會影響容器的完整性。
頂空氧分析還可以快速準確地測量主要包裝成分的滲透率。必須保護許多無菌液體，粉末，凍干制劑和固體劑型產品，使其免受諸如濕氣，氧氣和/或二氧化碳之類的反應性氣體的侵害。分析的非破壞性性質允許隨時間推移監(jiān)視單個容器的滲透，從而非常準確地確定滲透率。
頂空氧分析的另一個好處是，它可以用于評估在超冷或低溫存儲過程中可能發(fā)生的泄漏。由于存儲條件低于包裝組件的玻璃化轉變溫度，因此在某些條件下喪失容器密閉完整性（CCI）的風險增加。可以直接比較容器密封系統(tǒng)在室溫，-20°C，-80°C和低溫（-178°C）下的存儲