生物制品包裝密封性檢測應用&案例分析
生物制品產(chǎn)品特點： 主要兩種包裝形式（西林瓶、預充注射器）和兩種性狀類型（凍干粉末、水溶液注射劑）。 密封性檢測應用難點： 生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制...
07/202021
安瓿瓶激光打孔指南
安瓿瓶激光打孔 ，是人們在玻璃材質(zhì)上鉆孔大小的過程，可以產(chǎn)生不同大小和形狀的孔。它也可以創(chuàng)建通孔，是開發(fā)某些特定項目（例如CCIT，容器密閉完整性測試陽性樣品或冷卻通風孔...
11/272020
包裝系統(tǒng)密封性檢測方法選擇-確定性方法
CCIT法規(guī)背景： 2020年10月21日 CDE發(fā)布有關《 化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行） 》通告。 對關于包裝密封系統(tǒng)驗證提出明確要求，需要進行不少于兩種方法（其中一種...
04/092021
CCIT 校準微孔的意義
用于容器密閉完整性測試（CCIT）的校準微孔有助于包裝過程的驗證。 泄漏測試是任何藥品包裝線的關鍵部分。 藥品標準（例如USP 1207和EU附件1）要求對包裝進行確定性的泄漏測試，并確...
11/122020
容器密閉完整性測試（CCIT）-制藥業(yè)的必要條件
什么是CCI測試？ 容器密閉完整性測試（CCIT）是一種用于測試容器密閉系統(tǒng)是否適當?shù)姆治龇椒?，以便維持針對潛在污染物的無菌屏障。假定可能會穿過容器封閉屏障的污染物是微生物，...
09/082020
